Secondo la definizione data dal Ministero della Salute, che riprende il Regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati”.

La definizione continua specificando che i dispositivi medici non devono esercitare la propria azione mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, modalità tipiche dei farmaci e delle quali i dispositivi medici possono avvalersi come coadiuvanti.

Alcuni esempi di dispositivi medici possono essere oggetti di uso quotidiano come cerotti e lenti a contatto, ma anche strumenti computerizzati come apparecchiature a raggi X, applicazioni software, peacemaker, o ancora protesi di vario genere.

Con oltre 500 mila tipi di dispositivi medici presenti sul mercato europeo, il settore è in continua e rapida evoluzione e riveste una grande importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Il Regolamento UE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici – 2017/745 (c.d. MDR – Medical Device Regulation) ha modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo allo stesso tempo l’innovazione.

Il regolamento è in vigore dal 26 maggio 2017 e pienamente applicabile dal 26 maggio 2021 e ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97.

La necessità di modificare la normativa di settore nasce dall’esigenza di assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti nel contesto di un quadro legislativo all’avanguardia, favorevole all’innovazione, che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della salute e sicurezza dei pazienti in riferimento al settore dei dispositivi medici.

Il bisogno di maggiore controllo e trasparenza della filiera sono stati tra gli obiettivi principali che hanno guidato la mano del legislatore, anche in seguito ad alcuni scandali legati ai dispositivi medici che hanno avuto molta risonanza negli ultimi anni. Ad esempio, il caso delle protesi mammarie PIP realizzate con silicone a basso costo e impiantate su oltre 400mila donne o alle protesi d’anca realizzate con materiali tossici.

L’MDR è un Regolamento Comunitario: come tale è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza che siano necessari atti legislativi nazionali di recepimento dello stesso nel diritto interno. Pertanto, mentre la Dir. 93/42/CEE richiedeva atti nazionali interni per acquisire efficacia normativa sui territori dei diversi Stati membri (per l’Italia il D.lgs. 46/97), l’MDR non richiede nessun atto di attuazione. Sotto questo profilo, il D. Lgs. 137/2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale a settembre 2022, è solo un provvedimento che armonizza l’ordinamento italiano con le nuove regole dell’MDR.

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici introduce numerose novità rispetto alla precedente normativa applicabile in materia di dispositivi medici. In particolare:

• un’importante ridefinizione dei ruoli e degli obblighi dei soggetti coinvolti nella commercializzazione del dispositivo medico, in particolare di fabbricante, mandatario, importatore e distributore;
• il rafforzamento del collegamento tra la documentazione tecnica del dispositivo medico (e di conseguenza la valutazione clinica su cui questa si basa), la destinazione d’uso e le informazioni sul prodotto che vengono fornite al pubblico (art. 7 MDR);
• l’ampliamento del campo di applicazione del regolamento inserendo nuove classi di prodotto coinvolte;
• l’introduzione della persona responsabile del rispetto della normativa;
• l’intensificarsi dei controlli che devono essere svolti dagli Organismi Notificati e dalle Autorità competenti sul dispositivo;
• nuove modalità di identificazione e tracciamento dei dispositivi (UDI e banca dati EUDAMED).

Inoltre, molto interessante e definito risulta il legame di responsabilità tra le istituzioni sanitarie e le previsioni dell’MDR, anche in virtù della recentissima entrata in vigore del decreto del 15 dicembre 2023, n.232 che ha dato definitiva attuazione alla legge numero 24/2017 o legge Gelli-Bianco.

La legge Gelli-Bianco introduce regole specifiche sulla responsabilità e gestione del rischio sanitario che tutte le strutture sanitarie dovranno osservare per prevenire e analizzare il rischio clinico.

Tale rischio può certamente essere originato da condotte attive e/o omissive dirette dei sanitari, ma anche dall’uso di dispositivi medici difettosi (le strutture sanitarie potrebbero rispondere anche nel caso di difetti del dispositivo a prescindere dal ruolo svolto nella fabbricazione del dispositivo medico difettoso), ovvero contrario alle indicazioni fornite dal fabbricante del dispositivo.

La struttura sanitaria dovrà dunque verificare quanto richiamato nella documentazione del dispositivo medico disciplinata dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e, in particolare: la “destinazione d’uso” definita dall’articolo 2, n. 12, MDR e le “istruzioni per l’uso” definita dall’articolo 2, n. 14, MDR.

Al fine di evitare di incorrere nei casi di responsabilità sanitaria, un utile strumento è rappresentato dal risk management con l’obiettivo di monitorare, prevenire e gestire il rischio clinico, assicurando:

• la compatibilità tra la destinazione d’uso del dispositivo medico stabilita dal fabbricante e il trattamento sanitario eseguito;
• la conformità delle istruzioni per l’uso, ai sensi dell’Allegato 1, punto 23.4. MDR;
• l’assenza di difetti del dispositivo medico;
• l’attività di controllo, monitoraggio e di manutenzione dei dispositivi medici volte a rilevare l’esistenza di eventuali difetti.

Servizi Italia accoglie l’attuazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR) come un ulteriore passo in un percorso di gestione del rischio che caratterizza tutte le attività del Gruppo.

“Le attività di risk management sono considerate un must a tutti i livelli organizzativi e operativi e si sposano perfettamente, nell’ambito delle attività core di Servizi Italia, con quanto definito anche per le strutture sanitarie.”, dice Antonio Ciriello, Responsabile Internal Audit di Servizi Italia.

“In particolare, quanto richiesto alle strutture sanitarie dal Regolamento UE 2017/745 (MDR), prevede competenze e specializzazioni diverse da quelle strettamente mediche, come quelle ingegneristiche, regolatorie e legali. Il continuo confronto con la compliance normativa, lo studio e l’adozione di pratiche di approfondimento nello spirito delle tre principali forme di condotta: imprudenza, imperizia e negligenza, che possono generare colpe e quindi responsabilità in capo a un soggetto, sono il modus operandi dei gruppi di lavoro che Servizi Italia istituisce nell’analizzare costantemente i dettami delle normative di interesse al proprio business e agli stakeholder di riferimento.

Tra queste il Regolamento UE 2017/745 (MDR) rappresenta un rimedio preventivo contro i profili di responsabilità nell’utilizzo di pratiche che riguardano i dispositivi medici.”

Conclude Ciriello: “La vera sfida è rendere abbraccio inclusivo questa mano tesa dalla normativa europea, con la visione di una più certa e garantita cura del paziente.”